新冠疫苗Ⅱ期临床研究招募志愿者:要求持有湖北健康“绿码”

摘要:北京时间20200409关于【新冠疫苗Ⅱ期临床研究招募志愿者:要求持有湖北健康“绿码”】的具体情况和说明,让www.sxycwm.cn新闻频道以图文形式为您慢慢道来。

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4月9日,多名接种重组新冠疫苗的首批志愿者通过朋友圈分享消息称,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)Ⅱ期临床研究正在招募志愿者。该研究计划招募18周岁及以上年龄的健康成人、持有湖北健康码“绿码”、无疫苗接种过敏史、无新冠肺炎病史或感染史,并能坚持完成6个月的研究随访。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)点击“重组新冠疫苗临床研究预约报名二维码”后,进入登录界面,点击“注册账号”后,页面自动弹出招募志愿者的相关信息。进入“预约登记和健康主动申报系统”后,需要填写姓名、身份证号、所属地区及街道、现住详细地址、手机号码、登录密码等信息。记者注意到,可选择的所属地区仅限于武汉市的13个区。

点击“下一步”后,页面会弹出一份《知情同意书》。

《知情同意书》介绍了该研究使用的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)和安慰剂对照由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研制。

《知情同意书》显示,该研究分为三组,即中剂量疫苗组(250例)、低剂量疫苗组(125例)和安慰剂对照组(125例),合计500例。作为志愿者,将有50%的可能性接种中剂量疫苗,有25%的可能性接种低剂量疫苗,有25%的可能性接种安慰剂对照。

按照研究方案要求,每位志愿者于接种当日、第14天、第28天和第6个月各完成一次研究访视,共计4次。完成整个研究大约需要6个月时间。其中,在接种当日,研究人员将为志愿者进行相关检查,内容包括新型冠状病毒抗体和HIV抗体筛查,身高、体重、血压和腋下体温测量等;接种后30分钟到第14天,志愿者要自行完成安全性观察。在此期间,研究人员将每天派专人对志愿者进行随访,指导志愿者完成安全性观察和记录;接种后第15天到第28天,研究人员将给志愿者发《日记卡》,志愿者要按照要求观察记录所有的不良反应症状、健康状况、医疗经过、药物及其它疫苗使用情况;接种后第28天,研究人员将对志愿者进行面访,审核《日记卡》记录情况。

《知情同意书》载称,为感谢志愿者为新型冠状病毒肺炎疫情防控工作做出的贡献,补偿志愿者在参加研究过程中的付出(包括营养费、交通补助等)以及承担的风险,研究人员将在每次采血访视结束后给予每名志愿者现金补偿500元。

澎湃新闻此前报道,自1月26日抵达武汉以来,由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队集中力量展开疫苗研制应急科研攻关。3月16日,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评;当日20时18分,获批正式进入临床试验。首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后,他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。3月31日起,首批志愿者陆续结束集中隔离观察,回到家中。这些志愿者还将在接种疫苗后的第28天、第3个月、第6个月进行血液样本采集。


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